ECRI发布2025年十大医疗技术风险

ECRI最近发布了其年度“十大医疗技术风险”名单，该名单将人工智能（AI）赋能的医疗技术风险列为未来一年医疗保健组织面临的最大威胁。

方法论

据ECRI称，该报告关注的是“通用风险”，即基于某些类型或组合医疗技术固有风险而可能发生的风险。报告不涉及特定型号或供应商相关的风险或问题。

为了创建这份名单，ECRI的工程师、科学家、临床医生和其他患者安全分析师根据自己的专业知识和见解提名了相关主题，具体方法包括：

• 调查事件

• 在ECRI实验室测试医疗设备

• 观察和评估医院运营/实践

• 审阅文献

• 与临床医生、临床工程师、技术管理人员、采购人员、医疗系统管理员和设备供应商交谈

提名阶段结束后，ECRI不同项目领域的专业人士以及外部顾问审查了这些主题，最终选出了前10名。最终名单综合考虑了多个因素，包括严重性、频率、广泛性、隐蔽性、公众关注度和可预防性。虽然任何一个标准本身都可能足以纳入某个主题，但所有列入名单的风险在某种程度上都是可预防的。

2025年十大医疗技术风险

1. 人工智能赋能的医疗技术风险

据ECRI称，用于训练AI模型的数据中存在的偏差，或训练数据与目标患者群体之间的不匹配，可能导致不当响应或不同的健康结果。AI系统还可能生成错误或误导性的响应，或因数据漂移而性能下降。

如果组织对AI技术抱有不切实际的期望，未能明确目标，缺乏足够的治理和监督，或未能充分准备数据以供AI使用，也可能导致令人失望的结果。

“人工智能能力的前景不应让我们忽视其风险或其对患者和提供者的伤害能力，”ECRI总裁兼首席执行官Marcus Schabacker表示。“在AI创新与隐私和安全之间找到平衡将是现代医学最困难也是最具决定性的任务之一。”

2. 家庭护理患者的未满足技术支持需求

像呼吸机、透析机和输液泵这样的设备通常在急性护理环境中使用，但现在越来越多地在家中使用。然而，患者往往缺乏在家中安全有效使用这些设备所需的技术支持。

据ECRI称，由于设备设置不当或对医疗设备不熟悉，已有多起患者受到伤害的例子。设备错误可能未被发现，或读数可能被误解，从而导致护理延迟或其他伤害。

“减少伤害风险需要为家庭用户提供成功操作、维护和排除设备故障所需的支持，”ECRI写道。

3. 易受攻击的技术供应商和网络安全威胁

许多医疗保健组织使用的必要工具，如调度和计费服务及电子健康记录（EHR），通常由第三方供应商提供。然而，如果网络安全事件使第三方供应商的运营瘫痪或降级，医疗保健提供者的运营可能会受到严重影响。

对第三方供应商的网络攻击可能使医疗保健提供者无法访问关键服务、可靠数据或有效的通信渠道。这可能会延迟、阻止或降级护理，导致患者伤害。

ECRI建议医疗保健组织在获取服务前彻底审查其供应商，建立冗余机制，进行事故响应测试，并制定恢复程序。政府机构、监管机构和行业内的其他人也应朝着集体保护组织免受网络犯罪和供应商风险的方向努力。

4. 次品或欺诈性医疗设备和用品

供应链挑战使得次品或有时是欺诈性的医疗设备和用品更容易进入美国市场和护理环境。例如，美国食品药品监督管理局（FDA）警告称，中国制造的塑料注射器可能存在故障，这一行动可能影响美国医疗机构中超过10亿件产品。

由于这些次品或欺诈性产品更有可能出现故障或失效，因此存在更大的误诊或受伤风险。这些产品的中断和召回也可能给供应链带来压力，导致产品短缺，并耗费组织的时间和金钱。

为减少这些产品带来的风险，ECRI建议组织仔细审查所有供应商，在购买前测试新产品，建立调查和报告可疑产品的流程，并制定应对潜在供应链挑战的响应计划。

5. 使用补充氧气区域的火灾风险

据ECRI称，无论何时输送氧气，引发火灾所需的三个要素（氧化剂、燃料和点火源）都可能存在。尽管急性护理设施中的手术室工作人员可能意识到手术室的火灾风险，但ECRI表示，当其他患者护理区域（包括家庭）使用补充氧气时，需要更多关注防止火灾。

“临床医生、护理人员甚至患者需要了解每个引发火灾要素的风险，并采取适当的预防措施，”ECRI写道。在使用补充氧气的区域，人们还应知道如何应对火灾。

6. 麻醉机上危险的低默认警报限制

据ECRI称，将麻醉机上的默认警报限制设置为零或类似的不安全较低值可能导致危险情况未被发现。这可能会导致患者伤害，包括手术期间的患者意识、脑损伤甚至死亡。

ECRI建议供应商配置具有安全较低默认限制的关键警报的麻醉机。组织还应确认其单位的默认设置已设置为适当值。

7. 处理药物订单临时暂停时的错误

缺乏精心设计的工作流程可能导致药物订单临时暂停时的错误。未能暂停药物或未按需重新开始已暂停的药物可能导致患者伤害。

据“安全用药研究所”称，关于暂停订单的含义、如何沟通或应遵循什么流程的不确定性通常是导致此类错误的原因。

组织应有一个定义明确且易于理解的暂停和恢复药物的流程，ECRI写道。提供者还应在电子健康记录（EHR）中清楚地看到暂停订单及其所有相关信息。

8. 管理不当的输液线导致的感染风险和绊倒隐患

管理不当的输液线可能导致病原体进入连接器和输液线，或环境污染物接触插入部位，从而引起感染。医疗相关感染可能导致更长的住院时间、患者发病率增加，甚至死亡。

为减少感染风险，医护人员应遵循感染控制的最佳实践，如在插入、访问或维护线路时使用无菌技术。

如果输液线被允许躺在地板上，也可能对医护人员和患者构成绊倒隐患，可能导致跌倒。工作人员应将任何输液线移离地板。

9. 医用粘合剂产品引起的皮肤损伤

不合适的粘合剂选择可能导致皮肤撕裂、水泡或接触性皮炎等不良反应。导致医用粘合剂引起皮肤损伤的因素可能包括患者的年龄或医疗状况、粘合剂的强度或在应用或去除产品时的错误。

ECRI建议组织购买并提供员工易于访问的适当选择的粘合剂产品。临床医生还应评估患者发生医用粘合剂相关皮肤损伤的潜在风险，并选择能满足要求的最低强度的产品。

10. 输液系统事件的不完整调查

输液系统的调查可能具有挑战性，缺乏相关专业知识或资源的组织很难防止未来的输液相关药物错误或其他事件。

“识别根本原因并实施纠正措施的过程始于建立一种文化，即立即报告事件，”ECRI写道。工作人员还应接受教育，了解如何在事件发生后立即作出反应，以及应采取哪些步骤支持调查。

（ECRI的2025年十大医疗技术风险名单，12/4；ECRI新闻稿，12/4；Beavins，《Fierce Healthcare》，12/4）

(全文结束)